深睿医疗旗下肝脏局灶性病变 CT 图像辅助检测软件拿到 NMPA 第三类医疗器械注册证，这也是它在肿瘤 AI 产品线里新增的重要持证产品，这款肝脏 CT AI 可以自动分割肝脏解剖结构、检出肝内病灶，同时完成病灶分割和量化评估，直接输出标准化图文报告，能够帮放射科医生做肝癌早期筛查和辅助诊断；这款产品在研发阶段联合了邵逸夫医院蔡秀军院士团队打磨临床算法，落地之后不光能减轻影像医生阅片压力，还补齐了深睿在腹部肿瘤影像的短板，让它的肿瘤智能诊疗矩阵从原本的肺癌、乳腺癌，延伸到高发的肝癌赛道，朝着多癌种、全周期智能诊疗体系推进。
这款肝脏 CT AI 的核心功能
- 自动解剖分割重建：把肝脏、周边组织自动划分出来，省去医生手动勾画，适合增强 CT 影像分析。
- 病灶智能检出与量化：识别局灶性肝病变，标记病灶位置，自动测量大小、相关影像指标。
- 结构化报告输出：一键生成规范评估报告，方便用于早筛、术前评估、随访对比。
- 嵌入现有工作流：对接医院常规 PACS，放射科可以直接在原有阅片流程调用，不用大规模改造系统。
为什么这个三类证对深睿医疗很关键
第三类医疗器械是监管门槛最高的一档，拿到证之后产品才可以正式在国内各级医院商业化落地，不是只能停留在科研试用。肝癌本身早期症状隐蔽，国内高危人群基数很大，单纯人工逐帧阅片耗时长，很容易漏掉小病灶。之前深睿的王牌是肺癌 AI，现在肝脏 CT AI 持证落地，意味着它的肿瘤 AI 不再只局限胸部，腹部肿瘤能力成型；再搭配它的多模态医疗大模型、肝病全周期智能体，产品形态也从单一影像辅助工具，慢慢转向筛查、诊断、评估、随访的整套肿瘤智能方案。
深睿医疗当前肿瘤智能诊疗产品线概况
- 肺癌 AI：拥有国内较早一批肺癌影像辅助诊断三类证，商业化落地时间最长，覆盖国内大量医疗机构。
- 新增肝癌 AI：本次获批肝脏局灶性病变 CT AI，主攻腹部 CT 肝癌与肝占位筛查评估。
- 乳腺 AI：配套乳腺影像智能筛查方案，支持钙化、肿块识别与分类评估。
- 平台层：依托自研多模态智慧影像大模型，支持多癌种联合筛查、多学科 AI-MDT 会诊，面向区域癌症早筛平台输出能力。
后续发展方向
拿到注册证只是第一步，接下来深睿会推动这款肝脏 CT AI 在三甲和基层医院落地，把三甲医院标准化的肝癌评估能力下沉。同时它还会继续完善肝病全周期智能体，打通影像、病历、随访数据，尝试把 AI 的作用从单纯阅片延伸到治疗方案辅助决策。不过这款产品定位依旧是辅助诊断，最终判断还是需要放射科和临床医生确认，AI 不能替代医生出具确诊结论。
整体来看，肝脏 CT AI 三类证的获批，是深睿医疗肿瘤智能诊疗布局的一块关键拼图，补上了高发腹部肿瘤的影像辅助能力，让它在国内肿瘤影像 AI 赛道里面，多癌种覆盖的竞争力进一步提升。
【相关 FAQ】
问题 1：深睿医疗新增的肝脏 CT AI 三类证，能给肿瘤智能诊疗布局带来什么变化？
回答 1：拿到肝脏 CT AI 三类证之后，深睿医疗新增肝癌影像辅助诊断持证产品，补齐腹部肿瘤影像能力，肿瘤智能诊疗布局从肺癌、乳腺癌拓展到肝癌，丰富多癌种筛查体系，也支撑肝病全周期智能诊疗方案商业化落地。
问题 2：肝脏 CT AI 拿到 NMPA 三类证，和普通软件注册有什么不一样？
回答 2：三类医疗器械属于最高监管等级，肝脏 CT AI 拿到三类证，代表产品完成全套临床验证，具备在国内医院正式商用资质；没有该注册证的同类影像 AI，一般只能用于科研，不能作为临床辅助诊断产品常规收费使用。
问题 3：这款拿到三类证的深睿医疗肝脏 CT AI，能不能直接确诊肝癌？
回答 3：不可以，这款肝脏 CT AI 属于辅助检测软件，只能自动检出肝部病灶、做量化评估、生成参考报告；在深睿医疗整套肿瘤智能诊疗布局中，它是医生的辅助工具，最终诊断结论依旧由临床医生判定。
问题 4：深睿医疗肿瘤智能诊疗布局里，这款肝脏 CT AI 和它的肝病智能体是什么关系？
回答 4：肝脏 CT AI 是影像底层持证模块，负责 CT 影像病灶识别；肝病智能体是更高层的多智能体决策系统，依托这款影像 AI 的输出，串联诊断、分期、治疗、随访，共同搭建完整的肝病全周期肿瘤智能诊疗体系。
【参考资料】
[2026-11-11]（新增肝脏 CT AI 三类证，深睿医疗夯实肿瘤智能诊疗布局）新浪科技
[2026-11-09]（深睿医疗拿下全国医保影像 AI 识图大赛一等奖、二等奖）健康界
[2026-11-06]（邵逸夫医院携手深睿医疗共同推出肝病智能体获评十大精品首发成果）健康界
[2026-10-30]（2026 年 10 月 30 日医疗器械批准证明文件送达信息）国家药品监督管理局
【免责声明】
本文信息来自公开新闻、NMPA 公示与企业公开产品资料；肝脏 CT AI 仅为临床辅助工具，不具备独立诊断能力；深睿医疗肿瘤智能诊疗布局后续商业化进展、新增产品，均以企业官方公告与药监审批为准，本文不构成任何投资、采购建议。