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娄底市首次组织对药品生产企业进行GPVP检查

2018/1/11 9:50:32   来源:娄底新新网   通讯员:伍琪 袁利清

娄底新新网讯 为推动娄底市药品生产企业全面落实药品不良反应报告和监测制度,加强药品上市后再评价工作,日前,娄底市食品药品监督管理局药品生产监管科、药品审评认证与不良反应监测中心负责人一行对湖南省回春堂药业有限公司药品不良反应报告和监测情况进行检查(简称“GPVP”)。

检查组严格按照《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》的要求,主要检查企业药品不良反映报告和监测机构,制度建设,人员管理和质量管理体系,个例药品不良反应报告、定期安全性更新报告、评价与控制等几大重要事项。

检查组具体查看企业是否单独设有药品不良反映报告和监测的机构,专门机构是否具有明确的工作职责,是否建立清晰明确的药品安全问题处理机制,是否主动收集药品不良反应信息并按规定上报以及各类报表的填写。针对检查过程中发现的问题,检查人员当场告知被检查企业,要求限时整改。同时按照《指南(试行)》的要求,企业整改后还需提交GPVP检查的问题整改报告。(通讯员:伍琪 袁利清)

标签:娄底市 首次 药品生产企业 GPVP [ 编辑:刘莹 ]

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